Регистрация медизделий в Беларуси станет проще и быстрее

В Беларуси упрощают порядок государственной регистрации медицинских изделий.

Соответствующее постановление Совмина подписал премьер-министр Александр Турчин, сообщает пресс-служба правительства.

Документ призван облегчить жизнь субъектам хозяйствования, а также привести нормы в области регистрации медизделий в соответствие с принятым законодательством.

Ключевые изменения

Одной из корректировок стало сокращение сроков важных процедур. Теперь комплекс предварительных технических работ перед регистрацией не должен превышать 90 календарных дней. При необходимости по соглашению сторон период можно продлить, но не более чем до 150 дней.

В документе зафиксировали конкретный список обязательных предварительных технических процедур. Кроме того, установлен запрет на расширение перечня РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", который организовывает их проведение.

Также предусмотрены послабления для изделий низкого (1-го) класса потенциального риска применения. Для такой медицинской продукции упростили процедуру клинических испытаний.

Вместо реальных испытаний производителям достаточно будет провести клиническую оценку на основе уже имеющихся данных и доказать эквивалентность нового изделия ранее зарегистрированным в Беларуси аналогам, пояснили в пресс-службе.

Что это дает бизнесу? Фактически – отмену обязательных дорогостоящих клинических испытаний для широко используемых в практическом здравоохранении медицинских товаров. Это снизит финансовые затраты производителей и ускорит доступ продукции к пациентам.

Вместе с тем уточнены сведения, включаемые в регистрационное удостоверение и Государственный реестр медицинских изделий.